АнтиБиотек

Четвертый китайский план В пятницу, 18 сентября десять китайских ведомств во главе с Минпромом выпустили план развития фармы и биотеха на 15-ю пятилетку — на 2026–2030 годы. Его цели звучат почти вызывающе: выручка отрасли выше 3,5 трлн юаней (около $520 млрд), рост инновационных препаратов на 20% в год, минимум пять китайских блокбастеров с продажами от $1 млрд и главное — не меньше четверти всех новых в мире лекарств класса first-in-class. Планы по развитию приоритетных отраслей Китай принимает после утверждения плана пятилетки (15-ю утвердили весной). Этот бран по биомедицине уже четвёртый подряд. Первый план 2012 года требовал просто объёма — роста на 20% продукции в год: Китай строил фабрику субстанций и дженериков для всего мира. План 2016 года сместил акцент на качество дженериков, хотя настоящий перелом шёл параллельно — реформа регулятора 2015 года и «Сделано в Китае 2025», где биомедицина попала в десятку приоритетов. План 2022 года стремился к росту выручки отрасли на 8% в год и 5% доли в промышленности. В итоге было одобрено 230 инновационных препаратов, но доля отрасли застряла на 3,6%. А главный успех пятилетки — продажа лицензий на китайские молекулы западной фарме на $115–120 млрд в 2025 году — в плане вообще не значился, что как бы намекает на слабые места плановой экономики. Новый документ задним числом превращает этот случайный успех в стратегию: теперь меряют не «сколько произвели», а «какую долю мировой инновационной фармы заняли» (цель, напомню — 25%). Инструменты подобраны под эту задачу. Госфонд на 1 трлн юаней с горизонтом 20 лет даёт всем инновационным направления, включая биотех, терпеливый капитал, которого нет у обычного венчура с горизонтом в 5 лет. Убыточным биотехам снова открыт выход на IPO на шанхайском STAR Market, а в Гонконге по спецправилам только в 2025 году вышли 14 медкомпаний. Регулятор одобряет клинические исследования за 30 дней, если компания обязуется стартовать в течение 12 недель. Самое хитрое — оплата: в госстраховку пускают со скидкой от 60%, а для дорогих новинок с 2026 года завели коммерческий каталог с закрытыми ценами, чтобы не обрушить мировую цену перед продажей прав. Логика простая: дома маржу давят, зарабатывать предлагают за границей. Америка на планы китайского биотеха смотрит с подозрением. В декабре 2025 года подписан BIOSECURE Act, а в июне Пентагон внёс в чёрный список WuXi AppTec — ключевого подрядчика западной фармы, — а заодно BGI и MGI. Однако в эту пятницу, 18 сентября, в день выхода китайского плана, Reuters внезапно сообщил, что Минфин США готовит правила, разрешающие большинство лицензионных сделок с Китаем. Почти половина лицензируемых в США препаратов уже китайские, и крупная фарма против запретов. Глава Pfizer Альберт Бурла сформулировал это прямо: «Не думаю, что конкурировать с Китаем нужно, пытаясь его замедлить». Забавно, про ИИ американские власти так не думают. В России, к слову, тоже есть свои планы: стратегия «Фарма-2030», нацпроекты «Новые технологии сбережения здоровья» и «Технологическое обеспечение биоэкономики», а стратегия биоэкономики до 2036 года ждёт утверждения правительством. С января действует правило «второй лишний», дающее на госзакупках приоритет производителю полного цикла. Однако у нас цели и задачи другие: Китай меряет свою долю на мировом рынке, Россия — на внутреннем. Цель «Фармы-2030» поднять долю отечественных лекарств с 61,8 до 66,6%, а экспорт — до $3,4 млрд к 2030 году. Для сравнения, одна сделка AstraZeneca с китайской CSPC оценена до $18,5 млрд. Россия сегодня импортирует 70–75% фармсубстанций, и больше половины — из Китая. Так что наш лекарственный суверенитет пока завязан на успех китайских пятилеток... Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Вынос мозга Сегодня в Nature вышла работа команды нейробиолога Серджиу Пашки из одного из запрещенных в России университетов: он вырастил мышей, у которых почти половину объёма мозга занимают человеческие клетки. За зверьками следили несколько камер, компьютер рисовал положение и скорость — на мониторе получалось что-то вроде старой компьютерной игры «сквош». Ранее Серджиу Пашки уже показывал, что человеческие «органоиды» — крошечные сгустки нервной ткани — приживаются в голове новорождённого грызуна и даже работают. Теперь мышей сначала генетически изменили так, чтобы мозг у них толком не развивался: без большей части клеток коры и гиппокампа. Чтобы расчистить площадку. «Человеческие клетки делятся, растут и за несколько недель-месяцев занимают почти всё это пространство», — говорит Пашки. Так сказать, жилплощадь освобождена, въезжают новые жильцы. Мыши без коры, к удивлению авторов, выглядели обычно: ходили, пищали. Подводила память — в лабиринте они не помнили, какие коридоры уже обошли. А их сородичи с человеческой тканью проходили тот же лабиринт заметно лучше. То есть, чужие клетки участвовали в мышином мышлении. Сам Пашки называет их ксенокортикальными мышами — мышь с корой чужого вида — и видит применение в изучении травм мозга. Карстен Чарлсуорт из соседней лаборатории в том же запрещенном университете, в работе не участвовавший, смотрит шире: человеческая ткань, подсаженная уже после рождения, выросла и срослась с нервной системой мыши через видовой барьер. Органоиды тем временем подключают к компьютерам — прямо в чашке, без всякого животного: такие сборки уже учат играть в видеоигры (!). Другие группы предлагают использовать органоиды как запчасти для переживших инсульт. Забавно, что об этике здесь думают раньше регуляторов. В прошлом году Пашки собрал профильных специалистов обсудить последствия: каковы шансы, что животное обзаведётся человеческим сознанием, или риски, что «клиники органоидной терапии» начнут продавать отчаявшимся пациентам пустышку. За мышей он спокоен: мозг крошечный, эволюционная дистанция огромная. А вот повторять опыт на высших видах, по его мнению, нельзя — объём работающей человеческой ткани там будет другим, и граница между человеком и животным поплывёт. Красная линия — примат без коры, которому подсаживают человеческие органоиды. Считайте, у нас уже есть новая теория заговора: как именно обезьяна стала человеком. Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Трамп клеит марки НЕЗАКОННОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИХ АНАЛОГОВ ПРИЧИНЯЕТ ВРЕД ЗДОРОВЬЮ, ИХ НЕЗАКОННЫЙ ОБОРОТ ЗАПРЕЩЕН И ВЛЕЧЕТ УСТАНОВЛЕННУЮ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ. Вчера американский фарм регулятор (FDA) впервые в истории собрал публичные слушания «о возможном терапевтическом применении психоделических препаратов». Спорили на них, впрочем, не о том, работает ли это, а о том, кто будет сидеть с пациентом восемь часов и хватит ли медсестры вместо психиатра. Отдельно ругались из-за требования, чтобы у немедицинского «монитора сессии» был врач на связи в пределах 15 минут: сельские клиники это отсекает. Намерено или нет, но в тот же день компания Definium Therapeutics показала третью за год положительную фазу 3. Препарат DT120 — лизергид, то есть ЛСД, в таблетке, распадающейся во рту. При генерализованном тревожном расстройстве — минус 9,8 балла по шкале Гамильтона против 4,7 на плацебо, эффект со второго дня. Заявка в FDA — в первой половине 2027 года. Между тем ещё в январе Definium называлась MindMed: это была мем-акция, которую в 2020-м под лозунгом «Tesla в ментальном здоровье» раскручивал Кевин О'Лири — канадский миллионер и бессменная «акула» из шоу Shark Tank. Но уже в 2021-м из кресла CEO ушел основатель, в 2023-м компанию основательно потрепал активист-инвестор в прокси-войне. И вот в январе этого года мем-акцию сменила строгая латинская вывеска Definium, а ее препарат MM120 переименован в DT120. И следом три фазы 3, как по заказу. И заказ, возможно, был. Дело в том, что всего пару лет назад, августе 2024-го, FDA разгромило Lykos Therapeutics с MDMA при ПТСР: консультативный комитет проголосовал против, компания уволила 75% сотрудников, а Рик Доблин — основатель MAPS, организации, которая с 1986 года пробивала MDMA в легальную медицину, — ушёл из совета. Отрасль похоронили. А вот дальше менялись не клинические данные, а люди. Майкл Дэвис четыре года рецензировал психиатрические заявки внутри FDA, ушёл медицинским директором в Usona Institute — организацию, продвигающую псилоцибин, — вернулся в FDA заместителем и за шесть дней до слушаний, 8 сентября, возглавил центр, который эти заявки одобряет. Этому предшествовало подписание Трампом в апреле указа, предписывающего рассматривать психоделики за один-два месяца вместо шести-двенадцати. Толчком, по сообщениям, стал разговор про ибогаин с Джо Роганом, ведущим самого популярного подкаста в мире. Он же стоял рядом на подписании. Подкастеры, видимо, теперь рулят миром. По крайней мере, фармацевтическим. Забавно, что молекула при этом та же, что и в 2024-м. Выборка у Definium — 245 человек, и «сигнала суицидальности нет» на такой выборке означает лишь, что его не увидели. Сменилась вывеска компании, состав руководства регулятора и список гостей в Овальном кабинете. Так что по всему — ответ на вопрос, работает ли лекарство, дал не регулятор, а подкастер. Кстати, ЛСД уже продавался как лекарство: Sandoz поставляла его врачам под маркой Delysid с 1947 года и свернула производство в 1965-м — тоже не из-за новых данных, а из-за политики. Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!